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      工程菌种筛选是中试研究生产工艺的上游部分,菌种的优劣对于规模化生产起决定性作用,因此筛选出高质量的菌种是生物制药流程上的关键一环。本公司经过多年研究,总结出菌落挑选原则,建立了单克隆筛选的标准操作规程,确保挑选出的单克隆基因稳定、表达重现性好、目的蛋白可溶性好、收率高。
      重组蛋白生产用菌种采用原始种子批、主种子批和工作种子批三级种子批管理,该管理有利于实现目标蛋白的持续稳定表达,本公司以质粒丢失率、传代稳定性确定种子批优劣,从而确保发酵生产工艺稳定、可控、均一。
      发酵工艺的优化是提高目标蛋白表达量的有效手段。本公司通过对微生物不同生长阶段、 pH值、碳氮源、补料方式、升温程序的优化,开发出成熟的发酵工艺。并采用原核高效表达载体phoA、pcold,对于含有稀有密码子或含有多个半胱氨酸难于表达的蛋白,均实现了高效和可溶性表达。


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