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乐复能治疗慢性乙肝临床研究获重大突破
2012-02-09


“国家重大新药创制项目——

                      乐复能治疗慢性乙型肝炎的临床研究”完全揭盲

湘雅医院感染科主任谭德明教授(中)现场揭盲


      由中南大学湘雅医院为中心伦理单位,湘雅二医院、湘雅三医院和湖南中医药大学第一附属医院共同参与进行的“国家重大新药创制项目——乐复能治疗慢性乙型肝炎随机、双盲、阳性对照、多中心的临床研究”于2010年5月启动,2011年9月完成随访。经过普瑞盛(北京)医药科技开发有限公司的数据管理和统计分析,于2012年2月8日在湖南长沙华天大酒店完全揭盲。
      该临床研究的创新药物为“乐复能”,阳性对照药物为治疗慢性乙型肝炎常用药物——干扰素α-2b,二者以1:1的比例分为A、B两组进行编盲,采用国际通行的随机双盲方法开展临床研究,共入组慢性乙型肝炎(俗称“大三阳”)病人360例,研究治疗期为12周,后依受试者的意愿在随访期继续用药12周,并进行了停药随访工作。所有研究病例的筛查和剔除,主要指标的第三方复查以及数据最终确认等均在盲态下进行。经专家盲态审核,共计352例纳入全分析集(FAS),符合国家药监局《药品临床试验管理规范》的相关要求。



揭盲现场


      本研究主要数据现场揭盲结果显示,以国际公认的乙肝治疗满意疗效指标——e抗原转阴率为例,对照组使用干扰素α-2b治疗,治疗组的e抗原转阴率明显好于对照组。本临床研究结果意味着,乐复能在人类治疗慢性乙肝的历史上取得重大突破,将给广大乙肝患者带来福音,为人类健康事业做出贡献。 

与会的专家与领导


        乐复能全称“重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液”,是由北京杰华生物技术有限责任公司的海外华人留学生研发团队利用原创性蛋白质工程技术,投入巨资,历经10余年研发而成,已获得美国专利,是拥有自主知识产权的原创性药物。2007年,该公司将研究成果带回中国进行新药申报和商业开发,得到国家有关主管部门的大力支持,经国家食品药品监督管理局审批,获得Ⅱ/Ⅲ期临床批文,并在“十一五”和“十二五”“国家重大新药创制”科技重大专项中予以立项和资助。
        全世界有5亿慢性肝炎患者,即每12个人有1位是肝炎患者,主要是慢性乙型肝炎和丙型肝炎。尽管乙肝病毒携带者人数有所下降,但仍然高达9000万,慢性乙型肝炎患者3000万,丙型肝炎达4000多万,严重影响我国的社会与经济的各个方面,研究与开发具有自主知识产权的抗病毒性肝炎药物是国家中长期科技发展战略所要求的,也是杰华公司重要研究方向。





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