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乐复能有望成为特效抗新冠病毒药物
2021-11-02
 杰华生物正在开展治疗新冠的多个国际III期临床试验,乐复能有望成为特效抗新冠病毒药物

        自2020年新冠爆发以来,世界主要国家政府及药监机构均设立特别政策和途径,简化新冠药物审批流程和要求,以便加快和促进特效抗新冠病毒药物研发。自2020年新冠流行开始,杰华生物就完成了乐复能抑制新冠病毒(SARS-CoV-2)复制的实验室研究,以及雾化吸入乐复能治疗普通型新冠的II期临床研究,观察到乐复能可以加快新冠患者的病毒清除,初步证明乐复能具有抗新冠病毒的治疗效果。
        作为抗病毒生物大分子药物,乐复能于2018年获得我国1.1类生物新药证书,用于肌肉注射治疗慢性乙肝。经过3年多的大规模临床使用,乐复能全身给药的安全性已经得到广泛验证。雾化吸入乐复能治疗新冠属于局部给药,副作用更少,安全性应该优于全身给药的肌肉注射方式。基于乐复能在乙肝临床研究和上市后临床使用中积累的安全性数据,以及乐复能抗新冠病毒的体外和体内初步有效性数据,杰华生物首先选择以加拿大和日本为代表的发达国家(G7国家),申请直接开展雾化吸入乐复能治疗新冠的双盲、随机、安慰剂对照的多中心III期临床试验。
        1.加拿大和日本药审专家审阅乐复能相关生产和质量资料后,认可乐复能的生产和质量符合加拿大和日本药典标准,同意接受杰华生物提交雾化吸入乐复能治疗新冠的III期临床试验申请。
        2.经过审评我国研究者进行的临床前研究及雾化吸入乐复能治疗新冠的II期临床研究数据, 加拿大卫生部(Health Canada)和日本厚生省(日本药监机构PMDA的主管上级部门)豁免了常规新药研发所需要进行的I期和II期临床试验,分别于2020年12月份和2021年1月份批准杰华生物直接进行雾化吸入乐复能治疗新冠的III期临床试验。杰华生物此前并没有在除我国以外的国家进行过乐复能的临床研究,乐复能治疗新冠的给药途径也发生了改变,从我国药监部门批准的肌肉注射变更为雾化吸入。代表世界一流审评标准的加拿大和日本药监机构,敢于批准杰华生物直接开展雾化吸入乐复能治疗新冠的III期临床试验,除了证明对乐复能治疗新冠安全性和初步有效性数据的信心以外,也证明面对新冠大流行的紧急状态,世界主要国家的药监部门均能通过打破常规的弹性方式,进行新冠治疗药物的审评和审批。
        3.由加拿大卫生部首先批准的雾化吸入乐复能治疗住院重症新冠肺炎患者的III期临床试验(杰华生物编号JH-COR-003),相继获得巴西、南非、土耳其、印度尼西亚等G20国家在内的12个其他国家药监部门的III期临床试验批准,这些国家分布北美、南美、非洲、亚洲和欧洲,全球共计90多家医院参加该国际多中心临床研究。
        4.由日本厚生省批准的雾化吸入乐复能治疗住院普通型患者(日本定义“中I型”)的III期临床试验(杰华生物编号JH-COR-005),有26家日本医院参加研究。为了保证质量,杰华生物委托排名世界前列的CRO公司-美国艾昆纬公司(IQVIA)主持在多国和日本分别进行2个乐复能III期临床试验。
        5.在我国爆发波及南京等省市的德尔塔变异株新冠疫情后,由解放军总医院牵头,中国科学院院士、国家感染性疾病临床医学中心主任王福生院士主持的雾化吸入乐复能治疗无症状、轻型和普通型新冠患者的III期临床试验(杰华生物编号JH-COR-006),于今年8月下旬紧急启动。该研究设计也是采取双盲、随机、安慰剂对照的原则。
        6.在岸田首相新政府实行加快推动日本新冠治疗新药研发的新政策背景下,日本厚生省/PMDA加急批准了由日本研究者发起并主导的雾化吸入乐复能治疗非住院的轻型新冠患者的III期临床试验(杰华生物编号JH-COR-007),该研究设计也是采取双盲、随机、安慰剂对照的原则。乐复能作为尚未在日本完成III期临床试验、也没有获得其他主要西方国家批准上市的研究阶段药物,能够破例获得日本厚生省/PMDA批准开展另外1个III期临床试验,证明了日本政府对抗新冠病毒药物研发的迫切需求和政策支持强度。获得岸田首相直接支持的日本主要医药公司-盐野义,也仅仅在9月底,才启动其口服抗新冠药物治疗轻型新冠的II/III期临床试验,近日才入组第1个患者,研究进度明显落后于乐复能。因此,乐复能已处于日本抗新冠病毒药物研发的第一梯队。
        德尔塔变异株引起的流行和在新冠疫苗接种后人群的突破性感染,突显了抗新冠病毒特效药研发的重要性和紧迫性。抗新冠病毒的药物,不仅可以治疗新冠患者、防止患者恶化到重症阶段和减少死亡,也可以用于防止高危人群和密切接触者感染新冠病毒、或防止无症状感染者病情发展,还可以通过清除患者体内病毒、终止呼吸道排毒,消除传染源。因此,新冠疫苗和特效抗新冠病毒药物联合使用,可以组成“预防”和“治疗”的双重防线,更好的阻断新冠传播,实现社会经济和生活正常化的目标。
        乐复能作为强效、广谱抗病毒生物新药,已经进入国际抗新冠病毒药物研发的第一梯队(III期临床试验)。乐复能雾化吸入的给药方式,具有类似口服药物使用简单的优点,患者在家和住院均可使用。
        目前,杰华生物已经完成乐复能治疗重症新冠国际多中心III期临床试验的第一阶段研究,经独立数据委员会(DSMB)讨论批准的初步安全性和有效性数据,显示了雾化吸入乐复能良好的抗病毒效果和前景(细节参见单独报告), 乐复能有望成为发达国家和发展中国家均认可的特效抗新冠病毒药物。

附件:JH-COR-003、JH-COR-005、JH-COR-006临床试验在国际临床试验网站(www.clinicaltrial.gov)注册的截图。

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