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杰华生物圆满完成治疗乙肝双盲试验
2011-06-16

        北京杰华生物技术有限责任公司于2010年5月委托中南大学湘雅医院等四家药物临床试验基地进行的“重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液治疗慢性乙型肝炎(大三阳)的随机、双盲、阳性对照、多中心临床研究”至2011年2月顺利完成入组。从临床研究基地的情况和委托北京佑安医院对主要疗效指标在盲态下进行的第三方检测的数据显示该临床研究达到了预期目的,取得了圆满成功。目前正在安排揭盲、数据统计和研究报告分析等工作。
        由中华医学会传染病分会常务理事,中南大学湘雅医院感染科主任,博士生导师谭德明教授领衔、按国际标准进行的随机双盲试验,选择已上市销售的干扰素α-2b进行对照,采用三个月的短期冲击治疗所进行的创新药临床研究有如下几个特点;
        1、入组速度快,受试者依从性高;本临床研究的规模大,要求360例入组受试。经过湘雅医院充分准备于2010年6月中旬开始招募受试者,不到五个月时间,仅仅四家医院就完成360例入组,到2011年2月治疗期结束,仅12例受试者脱落,显示了该试验药物在临床基地研究者和病人心目中的良好信誉。
        2、安全性好,副反应轻微;所有参加试验的病人在试验过程中没有出现一例严重的不良反应(SAE)。除了部分病人在第一周内有轻微发热,肌肉疼痛等感冒样症状和一过性白细胞降低以外,基本没有别的不良反应。
        3、临床获益明显,治疗效果满意;受试者在三个月治疗期临床症状改善,体质增强,主要疗效指标明显改善甚至恢复正常。公司委托北京佑安医院再次对血样进行检测,结果与湘雅医院检测结果相一致。
        杰华生物将依据第三方权威的统计学专家的分析结果,与国家有关部门和临床专家共同探讨下一步研究计划,争取早日将具有自主知识产权的新型蛋白质药物面市,为广大乙肝患者使用新药和提升我国生物医药产业的发展作出贡献。

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