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乐复能治疗黑色素瘤临床研究招募
2011-08-29
      恶性黑色素瘤(malignant melanoma, MM)是皮肤肿瘤的一种,一旦进入快速生长期,则预后差、死亡率高。许多化疗药物,在单药及联合化疗治疗转移性黑色素瘤中均显示出抗肿瘤活性。但是这些药物有效率不能达到患者的期望。
      重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液(乐复能,Novaferon)是由北京杰华生物技术有限责任公司自主研发的国家一类生物新药新型蛋白注射液。前期研究表明其具有超强的抗恶性肿瘤和抗病毒活性,已获得国家“十一五”“重大新药创制”科技重大专项支持。
      乐复能治疗胰腺癌的I期临床研究结果令人振奋,结果显示:胰腺癌肿瘤生长都得到抑制,其中1例患者瘤体缩小了39%。
      2010年3月28日,国家食品药品监督管理局正式批准由杰华生物自主研发的乐复能进入Ⅱ/Ⅲ期临床试验(批件号:2010L00921)。
      乐复能治疗局部晚期胰腺癌的Ⅱ期临床研究在第二军医大学长海医院、中南大学湘雅医院和第三军医大学西南医院三家医院开展。
      乐复能治疗结直肠癌的临床研究,在307医院、301医院、北京肿瘤医院、浙江大学医学院附属第一医院、南昌大学第一附属医院、河北医科大学第四医院开展。
      乐复能体外抗黑色素瘤活性:相对于甘乐能(进口干扰素α-2b),乐复能效力的增加程度在四种细胞系分别为876、733、109、70倍。结果表明乐复能抗增殖活性显著强于甘乐能。
      乐复能体内抗黑色素瘤疗效:对于治疗人黑色素瘤A-375,乐复能可能比甘乐能、5-FU更有效。
      2011年8月3日,经国家食品药品监督管理局和北京肿瘤医院临床药理试验机构伦理委员会批准,在北京肿瘤医院黑色素瘤科,由郭军教授任主要研究者的乐复能治疗Ⅲ期或Ⅳ期黑色素瘤的临床研究正式启动。
      现招募患者入组。该研究最大好处就是所有的入组患者都能获得免费药物治疗。
      药品提供单位:北京杰华生物技术有限责任公司
      药品提供方式:免费
      药品使用时间:继续用药患者不能获益或无法耐受药物副反应
      入组的主要条件:详情请携带既往所有资料就诊北京肿瘤医院黑色素瘤门诊进行筛选。
      门诊时间: 郭军主任       周三下午 ,
                 迟志宏副主任   星期一下午 星期四上午 
      临床研究时间:本研究已于2011年8月3日开始。
      招募病例数:30例左右
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