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“乐复能”获国家新药证书和药品注册批准文号
2018-04-28

        杰华生物原创生物新药—“乐复能”正式完成国家药监局治疗慢性乙型肝炎新药的注册申请,杰华生物技术(青岛)有限公司已收到国家药监局颁发的新药证书(国药证字S20180001)和药品注册批件(国药准字S20180002宣告杰华生物研发的第一个生物新药经过18年漫长的实验室研发测试、临床前和临床研究、国家药监局的审评审批,终于获得批准上市。
        “乐复能”是杰华生物通过独有基因技术平台研发的非人体天然存在的新型蛋白质分子, 公司独家命名该蛋白分子英文名为—Novaferon,属于NCE类药物(New Chemical Entity)。 “乐复能”先后获得美国、欧盟、中国、日本等几十个国家的发明专利,拥有全球知识产权保护。 
         国家药典委员会基于“乐复能”分子结构、分子生物学作用机理、临床独特的疗效特点等,正式批准“乐复能”使用全新的新型治疗性蛋白通用名:重组细胞因子基因衍生蛋白注射液(Recombinant Cytokine Gene Derived Protein Injection), 认可“乐复能”属于国内外均没有出现过的创新生物药(first in class), 证明“乐复能”是乙肝治疗药物中,除口服核苷类抗病毒药和人干扰素(普通和长效)两大类药物以外,30多年来研发成功的第一个全新种类乙肝治疗药物。
        “乐复能”是杰华生物在人体天然免疫调节蛋白分子结构基础上进行氨基酸序列系统改造,研发创造的新型高效人体免疫功能调节蛋白分子,通过更高效的调节和增强免疫功能,表现出治疗病毒疾病、恶性肿瘤和自身免疫性疾病的效果,属于“免疫治疗”药物。近两年以PD-1/PD-L1抑制剂、CAR-T等为代表的“免疫疗法”,在治疗恶性肿瘤方面,取得突破性效果,获得医学界和全社会广泛认可。“乐复能”作为同期研发、作用目标系统相同的新型免疫治疗药物,却首先选择在乙肝的抗病毒治疗方面获得突破性疗效和新药批准,杰华生物将借此东风,加快和扩大“乐复能”治疗恶性肿瘤“免疫疗法”的国际临床研究,开展“乐复能”治疗自身免疫性疾病的国际多中心临床研究,使“乐复能”免疫治疗和调节的强大潜力,早日转化成为得到世界认可的治疗病毒疾病、恶性肿瘤和自身免疫性疾病的广谱“免疫疗法”
        杰华生物秉承“创新为人类健康”的公司宗旨,将于5月份全面启动“乐复能”的生产和销售,尽快将质量一流的“乐复能”药品带给广大乙肝患者,为病友们送去新的治疗选择。 “乐复能”治疗慢性乙肝的新药研发成功,坚定了杰华生物“只做原创生物新药”的信仰,必将加快杰华生物成为一流生物药业公司的步伐。 

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