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圆满完成乐复能生产工艺放大和分析方法转移
2016-06-22
        2016.5.22 ~2016.6.12,杰华生物工程研究院(北京)有限公司一行共9人到杰华生物技术(青岛)有限公司,与杰华青岛基地生产部和质检部进行产品技术转移暨生产工艺放大和分析方法转移工作。在此期间,双方共同完成了工艺放大一次性打通原液生产工艺路线的既定目标;同时针对青岛基地产业化生产与中试的区别和特点,现场对生产工艺进行了优化,经过三次实验各工艺参数已趋于稳定状态,实现了良好的重现性。原液蛋白浓度、电泳纯度、内毒素含量、反相纯度、分子筛纯度和生物活性等几项主要指标均符合质量标准。生产工艺放大成功是北京中试研发技术人员与青岛基地生产技术人员共同努力、团结协作的结果;生产工艺放大包含工艺放大和工艺优化两方面内容,双方技术人员集思广益,出谋划策,攻艰克难,解决一个个技术难题,圆满完成了工艺放大工作。
       分析方法转移工作作为产品技术转移的重要组成部分,此次杰华生物工程研究院(北京)有限公司工作人员的青岛之行已完成绝大多数检测项目的技术转移工作,为乐复能成功实现产业化提供了可靠的保证。

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